静电式净化方式
工作原理:采用高压静电吸附除尘工作原理。静电式是采用高压静电吸附除尘的工作原理。静电场中的阴极线在高压静电的作用下,电晕层中产生大量的负离子,负离子在静电场的作用下,不断地向阳极运动。当空气中粉尘通过电场时,粉尘受到负离子的碰撞带上电荷,带上电荷后的粉尘同样受到静电场的作用,向阳极(集尘极)运动,到达阳极后释放电荷。 缺点:可去除飘尘(不能去除毒害气体),效能比机械式低、慢,而且易产生臭氧,此机型被美国市场评为差净化器。
GMP等级划分
GMP(Good Manufacturing Practice)是制药行业中的一种质量管理体系标准,针对药品生产进行规范。根据GMP的要求,净化车间也被划分为不同的等级,以确保药品生产环境的洁净度和性。
Grade A:别,用于直接接触药品的操作区域,要求非常严格的空气洁净度和微生物控制。
Grade B:次高级别,用于填充区域或药品包装区域,要求适度的空气洁净度和微生物控制。
Grade C:中级别,用于辅助操作区域,要求较低的空气洁净度和微生物控制。
Grade D:级别,用于非关键区域,要求一定程度的空气洁净度和微生物控制。
在GMP等级划分中,Grade A通常对应ISO 5或Class 100的洁净度要求,而Grade D则对应较宽松的洁净度要求。
净化车间的空气净化是至关重要的一环。根据相关规定,净化车间的空气洁净度等级应达到动态百级,即每立方米空气中直径大于或等于0.5微米的粒子数应不超过35万个,且不能有超过10%的粒子聚集。这需要使用空气过滤器对进入车间的空气进行过滤,并在车间内部建立合理的气流组织,以限度地减少空气污染的风险。
为了达到净化等级,无尘洁净车间需要使用空气净化系统和过滤器来清除空气中的尘埃和微生物。同时,无尘洁净车间的建筑设计和管理也必须符合相关的标准和规定,以确保其性能和可靠性。因此,干细胞无尘洁净车间净化等级分类是为了确保干细胞的生长和繁殖不受污染而采取的一系列严格的控制措施。