生产区域的环境参数及设计要求：为了保证生物医药洁净厂房的产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必然要满足规定的环境参数标准。生物医药洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度百级万级区域，一般控制温度为20～24℃，相对湿度为百分之45～60。10万级区域一般控制温度为18～28℃，相对湿度为百分之50～65。当生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。
随着全球生物医药技术的不断突破，世界各国均高度重视生物医药产业的发展，中国也迎来了生物医药产业的爆发期，国内创新药注册审批的加速和一系列新的生物药相关法规出台，新型疫苗、抗体、细胞与基因的研发如火如荼，呈现百舸争流的局面。
生物医药企业在产业化落地和GMP实施过程中，也面临着很多现实的问题，生物医药厂房布局设计、生物与无菌污染风险控制、HVAC系统洁净要求与生物、生物活性废弃物处理……
②静压差
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差不低于10帕斯卡。相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也保持适当的压差梯度，并设有指示压差的装置。洁净室(区)的空气维持一定的正压。易产生粉尘的生产区域，如固体口服制剂的配料、制粒、压片等工序的洁净室(区)的空气压力，与其相邻的室(区)保持相对负压。